Candidatul ideal
•Este persoana de legatura între companie și autoritățile de reglementare, asigurându-se că produsele sunt fabricate și distribuite în conformitate cu legislația europeana privind dispozitivele medicale
Studii superioare (drept, medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică sau altă disciplină ştiinţifică)
Operare PC: Microsoft Office - Word, Excel, Outlook -utilizator experimentat
Cunosterea limbii engleze - utilizator experimentat
Experienta de minim 1 an intr-o pozitie similara in Calitate sau Reglementare (preferabil pentru dispozitive medicale sau produse farmaceutice).
Descrierea jobului
Studierea documentelor științifice și juridice;
☒ Culegerea, evaluarea, organizarea, gestionarea și colectarea informațiilor într-o varietate de formate;
☒ Asigurarea respectării reglementărilor UE privind dispozitivele medicale;
☒ Menținerea familiarității cu gamele de produse ale companiei;
☒ Menținerea la zi cu modificările legislației și a orientărilor de reglementare;
☒ Coordonarea obținerii certificarilor/autorizațiilor de introducere pe piață;
☒ Conturarea cerințelor pentru etichetare, depozitare și ambalare;
☒ Utilizarea unei varietăți de aplicații informatice de specialitate;
☒ Relaționarea și negocierea cu autoritățile de reglementare;
☒ Oferirea de consultanță si programe de instruire in interiorul companiei despre reglementări;
☒ Verificarea tuturor informatiilor destinate publicului (broșuri,etichete de informații despre produs, site, catalog, etc) , pentru a se asigura ca sunt ușor de utilizat, clare si respecta cerintele de reglementare;
☒ Asigurarea respectării standardelor de calitate și asigurarea indeplinirii termenelor stricte in cazul depunerii de documentatie;
☒ Coordonarea pregătirii documentației;
☒ Coordonarea activitatii legate de raportarea in Eudamed;
☒ Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările poate fi responsabilă de a se asigura ca:
•obligațiile de raportare menționate in MDR la articolele 87-91 sunt îndeplinite; (e) în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XV capitolul II secțiunea 4.1 este întocmită.
•conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător, în conformitate cu sistemul de management al calității în temeiul căruia sunt produse dispozitivele, înainte de lansarea unui dispozitiv;
•obligațiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (10) MDR;
•documentația tehnică și declarația de conformitate UE sunt întocmite și actualizate;
